Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

Über das Unternehmen

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Unternehmen der Medizintechnik mit Hauptsitz in Deutschland. Wir entwickeln innovative Technologien und Dienstleistungen in den Bereichen Bildgebung, Labordiagnostik und klinischer IT, um die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern. Unser Engagement für Präzision, Qualität und Innovation ermöglicht es uns, Millionen von Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen. Treten Sie einem Team bei, das die Zukunft der Medizin gestaltet.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte, der unser Team in Kirchberg, Luxemburg, verstärkt. In dieser Schlüsselposition stellen Sie die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften für unsere breite Palette von Medizinprodukten sicher. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um die Marktzulassung zu beschleunigen und die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Ihre Expertise ist entscheidend für unseren Erfolg bei der Bereitstellung lebensrettender und lebensverbessernder Technologien.

Hauptverantwortlichkeiten

• Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen und Zulassungsdossiers gemäß MDR (Medical Device Regulation) und anderen relevanten Vorschriften.
• Überwachung und Interpretation neuer regulatorischer Anforderungen und deren Implementierung in interne Prozesse.
• Koordination und Durchführung von Produktregistrierungen und -zulassungen in verschiedenen Märkten.
• Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen in allen Fragen der Zulassung.
• Beratung der internen Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) in regulatorischen Angelegenheiten.
• Teilnahme an internen und externen Audits.
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die regulatorische Compliance.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen, technischen oder juristischen Bereich (z.B. Medizintechnik, Pharmazie, Biologie).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) und relevanter internationaler Normen (z.B. ISO 13485).
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung mit In-vitro-Diagnostika (IVD).
• Kenntnisse weiterer europäischer oder internationaler Zulassungsverfahren (z.B. FDA, Health Canada).
• Französischkenntnisse sind von Vorteil.
• Zusatzausbildung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehalt und Leistungsprämien.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (im Rahmen der Tätigkeit).
• Kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Team.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeitervergünstigungen und Rabatte.

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